Souveräne Qualitätskontrolle
Ein geschlossenes eQMS-Ökosystem, das direkt in die souveräne Cloud-Infrastruktur integriert ist. Schutz Ihrer MDR-Zertifizierung durch absolute Unabhängigkeit.
Compliance Übersicht
Status der ISO 13485 & MDR-Bereitschaft
Technischer File-Status
98.4%
Risikomanagement
Konform
Audit-Frequenz
Hyper
Automatische Erfassung alle 60 Sek.
MDR-Sovereign Integration
Direkte Kopplung mit der Infrastruktur zur automatisierten Beweissicherung. Keine manuelle Datenerfassung notwendig.
Immutabler Audit-Trail
Systemintegritäts-Check
Node Alpha-1: Alle Hash-Werte der Dokumenten-DB verifiziert.
Technischer Report Update
SOP-202: MDR-Post-Market-Surveillance-Plan aktualisiert.
Blockierung: Externer Zugriff
Non-EU-Infrastruktur Anfrage (Azure API) wurde automatisch verworfen.
Routine Snapshot
Zustand der MDR-Readiness in Sovereign-Archive verschoben.
Dokumentensteuerung
folder_managedMDR_Quality_Manual_v2.pdf
Freigabe: Dr. M. Weber
ISO_13485_Zertifikat_2023.pdf
Gültig bis 2025
System_Architecture_Sovereign.svg
Technische Dokumentation
Technologie
Automatisierte Beweiserhebung
Unser eQMS sammelt Logfiles und Compliance-Nachweise direkt vom Hypervisor. Ein manipulationssicheres Archiv für Notified Bodies.
Details zum Protokoll →Unabhängig von Natur aus.
Während andere Systeme auf US-amerikanische Hyperscaler angewiesen sind, läuft Sovereign eQMS auf unserer eigenen, europäischen Hardware. Selbst wenn die "Midnight Switch" – der totale Datenaustritt – erfolgt, bleiben Ihre Compliance-Daten geschützt, lokal und legal unangreifbar.
